可開發劑型：原料、片劑。

　　申報類型：4類

　　工藝研發進度：原料和制劑已有多次中試經驗，可包過BE。

　　服務內容：原料和制藥藥學研究及臨床試驗。

　　一、品種概況(片劑說明書)

　　【藥品名稱】富馬酸沃諾拉贊(富馬酸伏諾拉生片)(vonoprazan Fumarate)

　　  【產品類別】新一代可逆性質子泵抑制劑

　　【注冊分類】化藥3+3

　　【開發進度】2014年3月提交新藥申請(日本);2014年12月26日批準上市

　　【劑型及規格】片劑，10mg、20mg

　　【作用機理】Vonoprazan(TAK-438)是一種屬于新一類鉀離子(K+)競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，能夠在胃壁細胞胃酸分泌的最后一步中，通過抑制K+對H+-K+-ATP酶(質子泵)的結合作用，提前終止胃酸的分泌，具有強勁、持久的抑制胃酸分泌作用。

　　【適應癥】

　　(1)胃潰瘍，十二指腸潰瘍，反流性食管炎，預防服用低劑量阿司匹林期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發，預防服用非甾體類抗炎藥(NSAID)期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發；

　　(2)輔助幽門螺桿菌根除用于如下情況：胃潰瘍，十二指腸潰瘍，胃粘膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤，特發性血小板減少性紫癜，早期胃癌內窺鏡切除術后，幽門螺桿菌胃炎。

　　【用法用量】

　　○胃潰瘍、十二指腸潰瘍

　　成人口服沃諾拉贊每日一次，一次20mg。通常胃潰瘍應連續服用8周，十二指腸潰瘍應連續服用6周。

　　○逆流性食道炎

　　成人口服沃諾拉贊每日一次，一次20mg。通常應連續服用4周，效果不理想時應連續服用8周。另外，逆流性食道炎反復發作的維持治療時，應每日一次，一次10mg，效果不理想時應每日一次，一次20mg。

　　○預防服用低劑量阿司匹林期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發

　　成人口服沃諾拉贊每日一次，一次10mg。

　　○預防服用非甾體類抗炎藥(NSAID)期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發；

　　成人口服沃諾拉贊每日一次，一次10mg。

　　○輔助用于幽螺門桿菌根除；

　　成人每次口服沃諾拉贊20mg、阿莫西林水合物750mg及克拉霉素200mg，3藥同時聯用每日兩次，連續7日。必要時克拉霉素可根據需要適當增量，但不得超過每次400mg，每日兩次的上限。

　　質子泵抑制劑、阿莫西林水合物、克拉霉素3藥聯用根除幽螺門桿菌不成功時，可用此代替治療：成人每次口服沃諾拉贊20mg、阿莫西林水合物750mg及甲硝唑250mg，3藥同時服用，每日兩次，連續7日。